La Talidomida se
sintetizó fue sintetizada en 1953 por Wilhem Kunz en los laboratorios Chemie Grünenthal
de Alemania. El 1 de octubre 1957, se autorizó su venta para el tratamiento
sintomático de las náuseas y los vómitos durante el embarazo en Alemania,
Canadá e Inglaterra. Considerándola más adecuada que los barbitúricos.
El 16 de diciembre
de 1961 se publicó una carta de W.G. McBride, un obstetra australiano, que
describía la tragedia de las anomalías congénitas causadas por el uso de
Talidomida en el embarazo, en la revista Lancet. Antes de esto, el 18 de
nobiembre, Widukind Lenz, un pediatra alemán, había escrito a los fabricantes
para expresar su preocupación sobre el potencial del fármaco para causar
múltiples defectos congénitos y presentó sus datos en una reunión pediátrica.
En esa carta reportó 50 niños afectados de diferentes maneras.
Las deformaciones
consistían en la ausencia de elementos óseos y musculares en los miembros
superiores e inferiores. En los 5 años posteriores se registraron en todo el
mundo aproximadamente 3.000 malformaciones congénitas extremadamente
infrecuentes en los miembros.
El 21 de noviembre de
1961, Este farmaco fue retirada inicialmente del mercado alemán por Grünenthal
y progresivamente en todo el mundo entre 1961 a 1962. Siendo España uno de los
últimos países en prohibirla oficialmente, en enero de 1963. Durante esos años,
se detectó un aumento progresivo de casos de malformaciones congénitas, con una
mortalidad del 40% durante el primer año de vida, que no se limitaban
exclusivamente a la afectación de las extremidades, sino que se asociaban
también a alteraciones cardíacas, renales, digestivas, oftálmicas y auditivas.
Posteriormente, se estableció que el periodo sensible al efecto de la
Talidomida en el desarrollo embrionario estaba entre los días 20 y 36 después
de la fertilización (34-50 días después del último ciclo menstrual).
Más de 10.000 niños
de Europa, Asia y Oriente Medio nacieron con grandes deformaciones tras la toma
del medicamento por sus madres durante la gestación.
Las malformaciones se
manifestaban como ausencia de pabellones auditivos, defectos del paladar y
malformaciones esofágicas y gastrointestinales.
Se estima que
alrededor el 40% de los niños afectados fallecían durante su primer año de
vida. Destacando que el medicamento no se limitaba solo a la afectación de las
extremidades, sino que se asociaban también a alteraciones cardíacas, renales,
digestivas, oftálmicas y auditivas.
En los Estados
Unidos, sin embargo, la estricta actitud de Frances Oldham Kelsey, en ese
entonces una joven farmacóloga recién llegada a la Food and Drug Administration
(el Organismo Regulador de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos), retrasó
la autorización de comercialización. Logró evitar, de ese modo, que centenares
de miles de niños nacieran con los graves efectos asociados con el fármaco. Su
actitud, reconocida por el entonces presidente John F. Kennedy, le dio un
premio. Esto se tradujo en una mayor exigencia de seguridad para los fármacos
destinados a uso humano. La amarga experiencia cambió el modo de proceder en la
regulación de medicamentos en todo el mundo. Los sistemas internacionales de
vigilancia de fármacos ahora son una de las consecuencias de la tragedia de la
Talidomida.
En España el
medicamento fue retirado hasta enero de 1963.
La empresa tuvo que
pagar compensaciones económicas a los niños dañados, aunque después de diez
años de una batalla legal en Inglaterra. Y la retribución fueron escasas y
llegaron tarde.
En la actualidad, se
está usando la Talidomida para combatir algunos tipos de cánceres y pacientes
con lepra.
